Полезные советы 

Регистрация медицинских изделий в Украине

Здоровье человека является одной из важных ценностей для государства. Поэтому государственные органы очень ответственно подходят к лицензированию, то есть разрешению на частную медицинскую практику, лекарственных средств и медицинских изделий в нашей стране.

К категории медицинских изделий относятся инструменты, приборы и оборудование необходимое для диагностики и излечения различных болезней. Такие аппараты нужны как для клинических исследований, так и для манипуляций лечебного характера. Все медицинские изделия имеют определенную номенклатуру и подразделяются на классы.

Перед поступлением в продажу и медицинские учреждения, медицинские изделия проходят различные испытания на соответствие высоким критериям качества. Изготовление и ввоз медицинских изделий на территорию Украины происходит в связи с законодательством. В рамках европейской интеграции вводятся новые нормативы к ввозу, реализации, закупке и использованию медицинских изделий в соответствии с Техническими регламентами Украины. В зависимости от класса таких изделий проводятся различные экспертизы, которые определяют их качество. Для изделий с низким классом потенциального риска проводится экспертиза на причисление данного медицинского изделия к определенному качеству безопасности. Для классов других изделий необходимо обращение в соответствующие органы регистрации. В госорганах по регистрации медицинских изделий проводится аудит в лабораторных условиях и предоставляется определенный сертификат.

Для того чтобы медицинские изделия прошли регистрацию следует представить правильную документацию. Для прохождения таможенного и рыночного надзора необходимо получить декларацию и сертификат соответствия на медицинские изделия.

Чтобы правильно пройти процедуру регистрации медицинских изделий, нужно обратиться в нашу консалтинговую компанию «Фарм-Документ» https://pharm-doc.com.ua и мы в кратчайшие сроки осуществим все необходимые процедуры. Мы поможем вам пройти консультирование по Техническим регламентам, выбрать необходимый орган для экспертной оценки, подготовить всю надлежащую документацию, выбрать испытательную лабораторию, оформить декларирование.

Наши услуги платные, но цены вполне приемлемы. Наши опытные специалисты помогут вам осуществить регистрацию медицинских изделий в соответствующих органах в кратчайшие сроки.

Related posts